Audiência no Senado destaca a necessidade de agilizar regulamentação da fosfoetanolamina sintética

29/10/2015 - Saúde


Debate foi realizado nesta quinta-feira (29) por iniciativa dos senadores Ana Amélia e Ivo Cassol

Audiência no Senado debate a necessidade de agilizar regulamentação da fosfoetanolamina sintética

Os relatos apresentados por pacientes que utilizaram a fosfoetanolamina sintética na luta contra o câncer e os estudos apresentados pelos pesquisadores da USP que criaram a substância impressionaram os participantes da audiência pública desta quinta-feira (29) no Senado. Após o debate, por iniciativa dos senadores Ana Amélia (PP-RS) e Ivo Cassol (PP-RO), realizado em conjunto nas comissões de Assuntos Sociais e Ciência e Tecnologia, o Ministério da Saúde confirmou a formação de um grupo de trabalho para agilizar a regulamentação da fosfoetanolamina.

— O debate sobre a pílula do câncer mostrou que é preciso muita rapidez para debater, do ponto de vista da saúde pública, a possibilidade de registro dessa substância. Os pacientes de câncer esperam por essa resposta. A audiência abriu a porta para que se tenha resposta satisfatória a quem espera pela cura do câncer — destacou Ana Amélia, após o debate.

A fosfoetanolamina sintética ganhou o noticiário nacional depois de ter sido apontada como revolucionária no tratamento do câncer, mas especialistas destacam a necessidade de maiores estudos e testes clínicos. A questão virou caso de Justiça depois que pacientes ganharam liminares para que o Instituto de Química de São Carlos (IQSC), da Universidade de São Paulo (USP)— instituição responsável pelas pesquisas — distribuísse a fosfoetanolamina em cápsulas.

Representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Ministério da Saúde destacaram que a substância precisa passar pelas etapas reconhecidas mundialmente para garantir a segurança do medicamento. O representante do Ministério da Saúde, secretário da área de Ciência e Tecnologia, Adriano Massuda ressaltou que será criada uma força-tarefa para cuidar do assunto. Já o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, afirmou que eventual pedido de regulação da pesquisa clínica sobre a fosfoetanolamina terá prioridade na agência.

Os pesquisadores que trabalharam na elaboração da substância foram os primeiros a falar, destacando o desenvolvimento das pesquisas ao longo de mais de 20 anos. Gilberto Orivaldo Chierice, que coordenou os estudos com a droga sintética, destacou o método que desenvolveu para sintetizar a fosfoetanolamina, que imita a natural produzida pelo corpo humano, atuando para reforçar os mecanismos de defesa contra as células comprometidas. Além de explicar como a droga funciona, ele rebateu que durante as pesquisas não tenham sido realizados testes clínicos com pessoas.

Segundo Chierice, esses testes foram feitos em hospital em Jaú (SP), por meio de convênio com a USP, entre 1995 e 2000. Disse que os trabalhos seguiram as regras que se aplicavam à época, do Ministério da Saúde, antes que as pesquisas passassem a ser reguladas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo ele, os estudos foram publicados e desfrutam de reconhecimento internacional. Sobre os relatórios produzidos no hospital, disse não saber o destino dado após o fim do convênio.

- O hospital nos usou como trampolim para ser hospital de pesquisa e deixou acabar. Não tem um dado clinico [hoje], mas tem muita gente que tomou [a substância] – disse.

Também relataram os benefícios da substância o mestre em Bioengenharia pela USP, Renato Meneguelo; o professor e pesquisador da USP, Salvador Claro Neto; o biomédico do Instituto Butantã, Durvanei Augusto Maria; e o bíologo, doutor em biotecnologia e professor da Uniesp-Bauru, Marcos Vinícius de Almeida. Os pesquisadores destacaram que o laboratório em São Carlos não está apto a produzir na quantidade demandada pelo conjunto de liminares que se multiplicaram desde a divulgação mais intensa sobre a droga na mídia. Além disso, reforçou o interesse do grupo na supervisão dos testes clínicas, agora segundo os critérios da Anvisa.

- Como tem muita gente contra, temos que tomar esse cuidado; de repente, podem boicotar uma pesquisa dessa e botar tudo a perder – observou.

Casos

Médicos da mesma rede de pesquisa apresentaram resultados da aplicação da droga em pacientes sob seus cuidados, com apresentação de exames de imagem e vídeos mostrando evolução positiva no tratamento. Um dos pacientes que relataram diretamente sua história médica foi a psicóloga Bernadete Cioffi, de São Paulo. Contou que teve câncer de mama e nenhuma das terapias a que se submeteu foi eficaz.

Com metástase óssea e já em tratamento paliativo, ela disse que passou a usar a fosfoetanolamina em setembro. Agora, já não precisa mais de cadeira de rodas e nem bengala usa. Também parou de usar medicamentos para as dores, que lhe causavam efeitos adversos, como relatou.

- Vim de São Paulo de avião, sozinha. Não precisei de nenhum suporte no aeroporto. O que quero é pedir às senhoras e senhores que não tirem de nós essa chance com a substância. Que eu possa continuar com o uso do ‘fosfo’, pelo menos para que eu não volte ao analgésico – disse, relatando que no momento só dispõe de duas cápsulas.

Anvisa

O presidente da Anvisa. Jarbas Barbosa Júnior, salientou a importância de regras e controles para desenvolvimento de medicamentos, sobretudo para os testes clínicos em humanos.  Segundo ele, o processo é complexo e visa garantir não só a eficácia para a doença, mas também a segurança quanto a efeitos adversos e mesmo de letalidade. Segundo ele, os critérios adotados são equivalentes aos dos países que adotam as melhores práticas.

Também afirmou que nunca chegou ao órgão qualquer pedido de autorização para testes clínicos com a fosfoetanolamina. Deixou claro, contudo, que o órgão confere prioridade a toda pesquisa e ensaio químico desenvolvido no país, e que esse tratamento será naturalmente adotado diante de eventual solicitação de testes com a droga experimental.

- Toda inovação radical, de substância fabricada no pais, é considerada uma prioridade e passa para o primeiro lugar da fila. O objetivo é estimular a inovação no país – salientou.

Jailson Bittencourt de Andrade, do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, observou que a questão da fosfoetanolamina já está na pauta de debates nacional, inclusive nos três poderes da República, e alcançou também o exterior. Revelou que já havia sido solicitado a dar entrevista para grande jornal estrangeiro sobre o tema. Adiantou a disposição em trabalhar em parceria com outros ministérios e salientou que a pasta pode colaborar com sua rede de 16 laboratórios para a produção imediata da substância, se for o caso.

Audiência no Senado debate a necessidade de agilizar regulamentação da fosfoetanolamina sintética__01df71eadc0c05d4c9dece50e5d9be1b0e0e26e7044103c2c2ec3f6fde587767_f8o1g.JPG" style="line-height: 1.45em; background-color: initial;" />

Fonte: Agência Senado e Assessoria de Imprensa


Ana Amélia destaca resultado da audiência do Senado que debateu uso da fosfoetanolamina sintética


Mais notícias:

Hoje
Prevenção ao câncer de laringe será debatida em comissão do Senado
A prevenção ao câncer de laringe será debatida na Comissão de Assuntos Sociais do Senado. O requerimento apresentado pelo senador Dalírio Beber (PSDB-SC), com apoio da senadora Ana Amélia (PP-RS) foi aprovado na manhã desta quarta-feira (24). Um dos…

17 de mai
Diretora da ANS destaca efetividade da Lei de Quimioterapia Oral
Em sabatina na Comissão de Assuntos Sociais, nesta quarta-feira (15), para recondução ao cargo de diretora da Agência Nacional de Saúde (ANS), Simone Sanches Freire destacou a efetividade da Lei da Quimioterapia Oral (12.880/2013). A iniciativa, de autoria da senadora Ana Amélia (PP-RS),…

Acompanhe NOSSO TRABALHO
nas redes sociais

Receba novidades e informações no seu e-mail